• 400-182-9001
    首頁 >  服務領域 >  認證

    ISO13485醫療器械體系認證

    • ISO13485

    • 醫療器械體系認證

    ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效,ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破,體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則,這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的,訂入了政府的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫
    咨詢

    ISO13485 醫療器械質量管理體系認證介紹



    ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。



    申請質量管理體系認證注冊條件


    1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

    2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。

    3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

    4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

    5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。



    ISO13485認證的意義




    1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度。

    2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。

    3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。

    4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

    5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

    6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。 




    我們的優勢一站式 國際認可全球通


    1.直接發證中心


    2.可同時頒發CNAS和UKAS雙重認可標志的證書


    3.全球網絡、一站式認證服務


    4.分布在全國的審核員資源,可就近派遣


    5.幾萬客戶的選擇


     




    英格爾,聚力價值信任




    • 標準規范
      |
    • 合作伙伴
      |
    • 儀器設備
      |
    • 集團優勢



    恪守全球標準規范


    111

    大型企業、政府機構、高效研發機構


    一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


    全方位的服務內容,多領域的服務能力,規?;姆掌脚_、高品質的服務質量


    推薦套餐

    更多>>
    • IEC61215與IEC61730光伏組件測試
      咨詢
      商務部《出口商品技術指南—光伏電池》的主要編寫單位
    • 中藥農殘檢測  促銷 
      咨詢
      中藥33項農殘檢測;中藥檢測
    • 電子化學品檢測
      咨詢
      分析能力ppt級別,符合國際ISO CLASS2標準

    英格爾集團

    檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

    認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

    電話:400 182 9001

    網址:www.icas.org.cn

    關注了解更多

    版權所有? 英格爾檢測技術服務(上海)有限公司 滬ICP備15024303號-10

    欧美色图9999 影院av| 欧美图片777| 曰本女优A片| 亚洲无码 欧美色图| 亚洲人成亚洲站点| 在线直播av| 欧洲bt图片| 东京av| 成人情色欧美影视免费大全| www.400kkk| 嘿咻色| 日本Av女优在线| av电影天堂2019| 图片电影在线| AV官网se| 女优观看| 天堂av网www| avtt电影天堂2018| 讲的是老师被学校保安强奸小说| site:723168.com.cn/| 400.kkk|