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    穩定性研究

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    穩定性研究
    穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。

    配備3個步入式穩定性試驗箱,十多個穩定性試驗箱,總容積達40立方,可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。
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    穩定性研究


     


    穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。


    配備3個步入式穩定性試驗箱,十多個穩定性試驗箱,總容積達40立方,可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。

     


    影響因素試驗

    研究項目

    放置條件

    申報數據涵蓋的最短時間

    光照

    總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

    10天

    高溫

    60℃

    30天 

    高濕

    溫度25℃和相對濕度90%±5%

    30天 

    如樣品在較高的試驗條件下質量發生了顯著變化,則可降低相應的試驗條件



    光照試驗制劑應完全暴露進行光穩定性試驗。必要時,可以直接包裝進行試驗;如再有必要,可以上市包裝進行試驗。試驗一直做到結果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。



    非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑

    研究項目

    放置條件

    申報數據涵蓋的最短時間

    長期試驗

    25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

    新制劑12個月

    仿制制劑6個月 

    中期試驗

    30±2℃/65±5%RH 

    6個月

    加速試驗

    40±2℃/不超過25%RH

    6個月  






    密封性容器包裝的制劑

    研究項目

    放置條件

    申報數據涵蓋的最短時間

    長期試驗

    25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

    新制劑12個月

    仿制制劑6個月 

    中期試驗

    30±2℃/65±5%RH

    6個月

    加速試驗

    40±2℃/75±5%RH

    6個月  







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