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    英格爾助力??顾帢I頭孢美唑鈉品種完成官方注冊

    來源: 發布時間:2020-12-29

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    近日,英格爾醫藥協助??顾帢I研發的頭孢美唑鈉品種成功獲得官方注冊,英格爾醫藥為其成功獲批進行了嚴謹的基因毒性雜質的風險評估研究,同時對官方提出的問題及時提供專業回復,加速藥品獲批上市。


    英格爾助力藥品風險評估,加速產品上市


    近年來,一系列基因毒性雜質風波事件加之國內外法規的嚴格規定如ICH、FDA、EMA等對基因毒性雜質有了更明確的要求,因此基因毒性雜質的控制和檢測對藥品審批注冊及生產上市舉足輕重。


    英格爾受??顾帢I委托,進行頭孢美唑鈉品種的基因毒性雜質的風險評估工作,以期更好地實現藥品質量管理,更快通過審批和注冊,經過近一年的合作,使該藥成功獲得官方注冊,加速了產品上市周期。同時英格爾醫藥優質、高效、專業的服務也得到了??顾帢I的肯定與贊賞。


    據??顾帢I信息顯示,其產品涵蓋7ACA中間體、無菌頭孢菌素、抗生素API、制劑和動物飼料等種類,生產的抗生素API和頭孢類制劑產品已通過國家新版GMP認證,主要產品獲多國認證。


    關注藥品安全,努力改善疾病風險,是每一家藥企共同面對的社會責任,英格爾醫藥多年來利用自身技術優勢和服務經驗,與廣大藥企合作共贏,快速響應市場需求。


    探究基因毒性雜質方法論,控制藥品質量


    基因毒性雜質在很低的濃度下即可誘導基因突變并導致染色體的斷裂和重排,因此具有潛在的致癌性,是控制藥品質量最值得關注的方向之一。


    頭孢類抗生素是臨床應用十分廣泛的抗菌藥物,對人類健康意義重大,??顾帢I為保障研發的頭孢美唑鈉品種更具安全性和適用性,與英格爾醫藥合作進行基因毒性雜質風險評估。


    基因毒性雜質的來源不僅存在于原料藥合成過程中的起始物料、試劑、中間體、催化劑和反應副產物等,藥物在合成、儲存或者制劑過程中也可能因降解而產生基因毒性雜質。


    英格爾醫藥相關人員介紹,研究藥品基因毒性雜質面臨兩大挑戰,一方面樣品基質復雜,需要合適的前處理方法進行分離,純化,富集;另一方面雜質結構多樣和差異大,含量很低,選擇性要求高,需要多種分析手段和高靈敏度的分析方法。我們積累了大部分的警示結構分析方法,擁有200多種基因毒性雜質分析方法數據庫,能更快速精準的對藥品質量作出風險評估,通過專業的數據文獻以及計算機模擬系統定出安全閾值。


    2020版藥典二部“化學藥”在安全性方面提出要求:進一步完善雜質和有關物質的分析方法,推廣先進檢測技術的應用,強化對有毒有害雜質的控制,藥品雜質研究已經成為政策趨勢。英格爾醫藥為解決藥品研發和質量研究,著力構建四維一體的研發生產服務平臺,并為產品上市提供政策解讀和申報等服務,幫助藥企攻克研發難點,縮短上市周期。


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